制劑研發(fā)的四大原則！　　藥制劑是在醫(yī)療實踐過程中逐步發(fā)展起來的，曾在臨床中發(fā)揮過重要作用。但由于種種原因，目前醫(yī)院中藥制劑的生存與發(fā)展面臨著嚴峻的挑戰(zhàn)，為此，筆者對醫(yī)院中藥制劑開發(fā)過程中應注重的幾個問題做如下探討，以供參考?！　∵x題要有特色　　一是從地…

制劑研發(fā)的基本流程都有那些？　　近年來，由于國家政策的支持，我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在成為發(fā)展最活躍的產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥研發(fā)進展可謂日新月異。鑒于藥監(jiān)局的監(jiān)管政策在不斷更新，從事醫(yī)藥研發(fā)的企業(yè)和人員越來越多。考慮到從事醫(yī)藥研發(fā)的新人的增加，有必要將新藥研發(fā)的基本流…

制劑研發(fā)都分那幾個階段？　　由于不同類型的新藥所具有的創(chuàng)新程度各不相同，其研究內(nèi)容和階段劃分也就無法整齊劃一。這里以創(chuàng)新程度最高的新化學實體(rleWchemicalentities，NcEs)為例，將新藥研究開發(fā)分為三個階段：第一個階段是新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選；第二個階段是新…

近兩年，CFDA加快了藥品管理國際化，發(fā)布新政，落實放管服改革，以確保藥品審評工作合法高效運行。 改革就要淘汰落后，經(jīng)得住風霜的藥企未來會更有優(yōu)勢。在質量保障提高，競爭相對弱化的情況下，未來注冊藥品會更加高效，百姓用藥會更加趨向國際水平。 伴隨著制…

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GMP認證是全面質量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)， <<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規(guī)定："國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。 GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就…

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江蘇西典藥用輔料有限公司的藥用輔料產(chǎn)品——微晶纖維素通過國家局藥品審評中心的技術審核，登記備案成功，獲得CDE登記號F20190000083并在國家局網(wǎng)站上公示！江蘇西典藥用輔料有限公司為一家專業(yè)生產(chǎn)高標準藥用輔料的中外合資企業(yè)，采用國外先進技術，生產(chǎn)各類型號的微晶…

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國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十七批）的通告（2018年第84號）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十七批）。特此通告。國家藥品監(jiān)督管理局2018年9月5日附件仿制藥參比制劑目錄（第十七…