GMP認證是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。GMP認證的主要作用范圍在于指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)，近日，隨著《藥品管理法》的相關條目的修訂，加上我國對于簡政放權(quán)政策的大力推廣實施，這一在食品醫(yī)藥行業(yè)存在了多年的認證可能將會被取消。

 gmp咨詢

　　為什么GMP認證可能會被取消？

　　2015年，CFDA公布共取消、下放和調(diào)整行政審批事項8大項及5小項；2016年取消GAP認證后，有關取消GMP、GSP等認證的呼聲在行業(yè)廣為流傳。

　　近日，在北京舉辦的中國藥科大學國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心（NDPE）學術年會上，CFDA相關人士表示：“正在修訂的《藥品管理法》中已有部分內(nèi)容基本確定，第一個就是簡政放權(quán)，包括仿制藥生物等效性的備案、傳統(tǒng)工藝配方的中藥制劑、原輔料和包材與產(chǎn)品一起注冊等。還有就是對GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認證，但管理不能滯后，還要按其規(guī)定規(guī)范檢查，生產(chǎn)、流通可能會兩證合一?！?/p>

　　事實上早在數(shù)年前，關于取消GMP以及GSP認證的呼聲就此起彼伏，2016年GAP認證的取消以及近年來國家關于簡政放權(quán)的大力呼吁則讓這一趨勢更為明顯。

　　取消GMP認證，可能是必然的

　　據(jù)消息人士透露：在上周剛剛結(jié)束的全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會上，吳湞副局長在座談會上發(fā)表講話，對2017年上半年藥品監(jiān)管進行了回顧，同時也對2017下半年藥品監(jiān)管工作提出了新的要求和思路。

 

　　取消GMP認證，有什么影響？

　　在監(jiān)管思路上：要聚焦主業(yè)，狠抓監(jiān)管，落實責任，強調(diào)各省局監(jiān)管機構(gòu)要改變重審批、輕監(jiān)管的做法，要強化監(jiān)督檢查而弱化許可審批，也就意味著很多監(jiān)管人員的中心要向一線檢查的方向轉(zhuǎn)移，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現(xiàn)兩證合一，不再發(fā)認證證書。行業(yè)論壇關于兩證合一的問題曾有過廣泛爭議和討論。有同行表示，認證只是一種形式，取消GMP認證，但GMP仍在。

　　在監(jiān)管理念上：要把過去由檢查企業(yè)為主轉(zhuǎn)變?yōu)闄z查品種為主，上市前的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)過程的合規(guī)檢查以及上市后的監(jiān)督檢查，將結(jié)合品種來檢查整體質(zhì)量體系的有效運行情況，而且是持續(xù)的合規(guī)。

　　在監(jiān)管手段上：要充分利用抽檢、監(jiān)測、價格、投訴等信息排查問題線索，檢查必須要有針對性，檢查前充分做好“功課”，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，建立藥品檔案也勢在必行，過去存在的運動式、泛泛的、發(fā)現(xiàn)不了問題的檢查，必將得到嚴查。

　　在監(jiān)管制度上：將進一步強化稽查和檢查的銜接聯(lián)動，也就是意味著檢查采集的證據(jù)能夠直接轉(zhuǎn)化為案件查辦的依據(jù)，檢查記錄和證據(jù)采集的集合，檢查與查案的結(jié)合，這種聯(lián)合辦案，可以有效防止兩張皮，兩落空，對于一些存在僥幸的違規(guī)違法企業(yè)，將得到進一步的嚴處。

　　在監(jiān)管處罰上：將進一步嚴格，凡是檢查發(fā)現(xiàn)的問題都要嚴肅處理，根據(jù)問題的不同程度進行分類處置，對于停產(chǎn)企業(yè)，重新檢查的時間間隔可能要提高到一年時間，這對很多違規(guī)企業(yè)將是更重要的打擊。據(jù)悉：總局正在制定處罰到人的有關規(guī)定，要把經(jīng)濟罰、資格罰、刑罰結(jié)合起來，使違法分子受到嚴懲。