A nova tecnologia poderia tornar a diálise domiciliar uma opção mais realista?

Este artigo faz parte Subir na vidasérie sobre empresas que usam a nova ciência e tecnologia para resolver desafios em seus setores.

Paul Hall estava pensando em sua piscina. Em sua mente, ele estava longe da clínica indescritível em Orange, Califórnia, onde estava sentado em silêncio, seu sangue viajando por uma máquina de hemodiálise, limpando-a de toxinas. Em breve, eles estarão vendo seus três netos se molharem enquanto se curam. Ou assistindo TV. E faria tudo quando quisesse.

“Não há lugar como o nosso lar”, disse Hall, 64.

Ele tem apenas algumas sessões para treinar no sistema de hemodiálise Tablo, um produto de diálise caseiro fabricado pela Outset Medical, com sede em San Jose. Quando ele terminou, ele esperava ligá-lo em sua casa em Moreno Valley.

Do tamanho de um refrigerador de dormitório, as máquinas de hemodiálise desta geração não se parecem em nada com as enormes introduzidas no mercado doméstico na década de 1960. Uma tela sensível ao toque, que usa animação 3D para guiar os usuários em cada etapa, é montada em uma caixa com um sistema integrado de purificação de água.

Após um processo de ajuste de 30 minutos, que incluiu a inserção de duas agulhas de calibre 14 em seu braço esquerdo, a máquina o elogiou: “Bom trabalho, Paul!”

Como a maioria dos 780.000 americanos com doença renal terminal, Hall precisa de diálise, ou transplante, para sobreviver. Espera-se que o número de pessoas com doença renal crônica neste país só cresça. Já afeta um em cada sete adultos, de acordo com o relatório anual de 2022 do Sistema de Dados Renais dos EUA.

O transplante não seria o primeiro do Sr. Hall; a de seu filho mais velho, cerca de duas décadas atrás, está falhando. Sem rins funcionando, o excesso de líquidos e resíduos tóxicos podem se acumular e envenenar o corpo. A cada ano, cerca de um em cada seis pacientes em diálise de manutenção morre, de acordo com o USRDS. Outros renunciam ao tratamento, provavelmente devido a outras condições limitantes da vida, como câncer avançado ou insuficiência cardíaca.

“Os resultados dos pacientes são definitivamente melhores, mas ainda são inaceitavelmente ruins”, disse o Dr. Joseph Vassalotti, diretor médico da National Kidney Foundation.

A empresa que se tornaria a Outset Medical começou em 2010; foi lançado comercialmente em 2018, quando o Tablo entrou em hospitais e clínicas. A Food and Drug Administration aprovou o Tablo para uso doméstico em março de 2020, assim como populações vulneráveis ????precisaram ser isoladas devido à pandemia de coronavírus. No final daquele ano, a empresa abriu seu capital em um IPO virtual

A única alternativa atual para sistemas de hemodiálise domiciliar é o portátil NxStage System One, fabricado pela Fresenius Medical Care, com sede na Alemanha. Foi introduzido em residências em 2005, e uma versão mais recente, VersiHD, foi lançada mais recentemente.

Das unidades de hemodiálise examinadas na análise de mercado, o Tablo é a unidade de hemodiálise mais cara do mercado, de acordo com pesquisa de mercado da ECRI, uma organização sem fins lucrativos de segurança do paciente certificada pelo governo federal. O Tablo tem um preço médio de US$ 47.000, excluindo os custos operacionais ou de serviço, em comparação com os US$ 26.000 do NxStage System One.

A diálise é muito cara. O Centers for Medicare & Medicaid Services espera reduzir custos e melhorar a qualidade do atendimento aos seus beneficiários com doença renal terminal. Por meio de incentivos financeiros para provedores de diálise, médicos, sistemas de saúde e programas de transplante de rim, a agência busca aumentar a diálise domiciliar, bem como a doação de rim.

A clara necessidade de sistemas domésticos é outro fator. A maioria dos pacientes em diálise viaja para clínicas de hemodiálise, com pouca flexibilidade para longas distâncias, tempestades de neve ou problemas no carro. Os pacientes geralmente se classificam como tendo uma qualidade de vida ruim, pois cãibras, insônia, depressão e ansiedade são comuns.

O Sr. Hall perdeu tantos eventos da vida, disse ele. E enquanto ele não reclama, quando as clínicas fecham para feriados prolongados, ele percebe a diferença.

“Posso dizer como me sinto depois de dois dias”, disse Hall. “Se começar a ficar mais difícil respirar e eu souber que tenho líquido nos pulmões, quero tirá-lo.”

A diálise domiciliar não é uma ideia nova, disse Leslie Trigg, CEO da Outset Medical. No início da década de 1970, estimava-se que mais de 30% dos pacientes em diálise eram tratados em casa. Eles geralmente tinham pouca escolha, com unidades de diálise incapazes de atender à demanda, de acordo com uma revisão de 2017 na revista Seminars in Dialysis.

Em 1972, isso mudou com a expansão do Medicare, que incluiu cobertura para pessoas com doença renal em estágio terminal que precisavam de diálise ou transplante de rim; por sua vez, esse financiamento de cobertura permitiu o crescimento dos ambulatórios de diálise. No meio século desde então, a população de pacientes em diálise cresceu, assim como a diálise com fins lucrativos no centro.

Agora, cerca de 14 por cento dos pacientes em diálise recebem tratamento em casa, sozinhos ou com um parceiro de cuidados, e esse número está crescendo, de acordo com o USRDS. Estima-se que 2% estejam em hemodiálise domiciliar. A maioria faz diálise peritoneal, que envolve a infusão de uma solução de diálise no revestimento do abdômen para filtrar os resíduos do corpo. Geralmente é prescrito diariamente e todos os dias por períodos significativamente mais longos do que a hemodiálise.

O Sr. Hall também tentou isso por dois anos. Ele preferiu a terapia peritoneal e gostaria de poder voltar a ela agora, mas desenvolveu uma infecção.

O treinamento é obrigatório para todos os candidatos à diálise domiciliar e seu ajudante, e a empresa ou agência de saúde domiciliar costuma visitar o domicílio durante o período inicial.

Mas mesmo com essas medidas, há outras considerações.

“Não é para todos”, disse o dr. Mark Sarnak, chefe de nefrologia do Tufts Medical Center. “Algumas pessoas têm fobia de agulhas, algumas pessoas podem não ter visão para diálise peritoneal, algumas pessoas podem estar muito doentes”.

E nem todos se sentem à vontade com a tecnologia, tendo apoio de familiares (se necessário) ou espaço extra para armazenar suprimentos ou maquinário. Outros preferem ter um profissional treinado para supervisionar o tratamento.

Para realizar seu tratamento de três horas com Tablo, Hall conecta uma única agulha a uma linha arterial para mover o sangue pelo dialisador da máquina, também conhecido como rim artificial. Ele amarra o outro à linha venosa, através da qual seu sangue purificado retorna. A parte mais desafiadora para ele, no entanto, é terminar o tratamento, quando ele precisa remover as agulhas e aplicar a quantidade certa de pressão para evitar uma perda significativa de sangue. Sua ex-mulher e filha são treinadas para ajudar.

Há vantagens no fácil acesso à diálise domiciliar. Tradicionalmente, na clínica, muito líquido é removido em um curto período de tempo, e muitos pacientes se sentem exaustos depois. Com diálise peritoneal e hemodiálise mais frequente, “é muito mais suave”, disse o Dr. Sarnak, principal autor de uma declaração recente da American Heart Association. Há também potenciais benefícios cardiovasculares com hemodiálise mais frequente, disse o comunicado.

(O risco de infecção, no entanto, pode aumentar com maior frequência. E, embora incomum, a infecção também é um risco para pacientes em diálise peritoneal.)

A FDA exige um parceiro de cuidados durante o uso do Tablo – outra barreira potencial para pacientes que desejam mudar para o uso doméstico; a clínica que acompanha o paciente em casa confirma a disponibilidade de um, segundo a Outset Medical. (O NxStage System One pode ser usado sozinho, mas se os pacientes o estiverem usando à noite enquanto dormem, um parceiro de cuidados é recomendado.)

Outro problema é que a diálise domiciliar não atingiu todas as populações que dela necessitam. De acordo com o USRDS, pacientes negros e hispânicos, que são desproporcionalmente afetados por doenças renais, são menos propensos do que pacientes brancos a iniciar diálise em casa.

Mais opções podem ser encontradas no horizonte. Um da Quanta Dialysis Technologies, já aprovado para condições crônicas e agudas, está em testes clínicos para uso doméstico. Outro, da CVS e da Deka Research & Development Corp., está nos estágios finais de um estudo clínico.

No início deste ano, 2.300 sistemas Outset estavam em uso em hospitais, centros de reabilitação e instituições de longa permanência. Mas o lançamento doméstico da empresa tem sido lento, com pacientes usando cerca de 300 dispositivos em casa ou em locais de treinamento, de acordo com os números públicos mais recentes da empresa.

O estudo Tablo é promissor, dizem os médicos, mas limitado por seu pequeno tamanho de amostra e acompanhamento de prazo relativamente curto. dr. Michael Aragon, nefrologista de Fort Worth, Texas, ajudou a supervisionar os testes de eficácia e segurança em casa da Tablo antes de ingressar na empresa como diretor médico. O estudo mostrou que os 28 pacientes com doença renal em estágio terminal que completaram o estudo tiveram remoção adequada da toxina no Tabla, e o dispositivo é considerado seguro tanto em casa quanto na clínica.

Durante o tratamento experimental do Sr. Hall na clínica, ele também teve que aprender a solucionar problemas. Em duas horas, quando as folhas da árvore na máquina gradualmente ficaram verdes para mostrar o tempo restante, o alarme soou. A máquina tentou medir sua pressão arterial, mas não conseguiu. A enfermeira colocou a braçadeira de volta. (Embora incomum, a perda de consciência devido a uma queda na pressão arterial é um risco em casa ou em uma instalação.)

Vários relatos de sangramento, perda de consciência e morte associados ao Tabla foram relatados ao banco de dados de eventos adversos da FDA nos últimos quatro anos. A Sra. Trigg disse que nenhum dos eventos adversos que afetaram os pacientes foi considerado pela empresa como relacionado ao Tablo.

O NxStage System One também teve sua parcela de eventos adversos semelhantes, embora um porta-voz da Fresenius Medical Care tenha dito que nenhum ferimento ou morte foi determinado devido a uma falha no equipamento da máquina.

Ismael Cordero, diretor de projeto sênior para avaliação de dispositivos da ECRI, uma organização de segurança, revisou os relatórios de ambas as empresas. Quaisquer perigos potenciais, disse ele, tornam-se “ainda mais preocupantes quando os dispositivos são usados ??fora do ambiente clínico”.

Carly Kempler, porta-voz da FDA, disse que o banco de dados tem limitações e que “se a FDA tomar conhecimento de informações que revelem uma preocupação com a segurança de dispositivos médicos, a FDA tomará as medidas apropriadas”.

O Sr. Hall espera receber outro transplante. Enquanto isso, ele finalmente está sendo tratado em casa, com a ajuda de sua família. Embora o primeiro Tablo que recebeu tenha avarias, a sua substituição funciona sem problemas.

Ele não viaja mais para a clínica, está satisfeito com as escolhas que tem todos os dias – tão simples quanto o tratamento matinal ou noturno? “É uma grande sensação saber que posso lidar com qualquer coisa que surja”, disse ele.