西典醫(yī)藥科技集團(tuán)公司

公司總部座落在東莞市松山湖高新技術(shù)開發(fā)區(qū)，是一家定位國際標(biāo)準(zhǔn)，

專注于制藥技術(shù)和產(chǎn)品開發(fā)的高科技企業(yè)，業(yè)務(wù)覆蓋制藥上游的：

· GMP和工廠設(shè)計(jì)建設(shè)服務(wù)、

· 新藥開發(fā)服務(wù)（CRO）和MAH制藥、

· 新型藥用輔料研發(fā)及生產(chǎn)，

公司致力于幫助國內(nèi)企業(yè)國際接軌，推動中國制藥行業(yè)的升級發(fā)展。

集團(tuán)公司結(jié)構(gòu)：

一.  藥用輔料業(yè)務(wù)

  1. 基于集團(tuán)公司深厚的制劑技術(shù)基礎(chǔ)，公司具備高端藥用輔料的技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)能力，

      針對國內(nèi)藥用輔料行業(yè)長期得不到重視，整體處于低端技術(shù)狀態(tài)，公司開發(fā)國際標(biāo)準(zhǔn)的

      藥用輔料，替代進(jìn)口產(chǎn)品；

  2. 公司主要輔料產(chǎn)品，都是制藥行業(yè)用量大、國內(nèi)外技術(shù)和質(zhì)量差距大、國內(nèi)生產(chǎn)空白的

      大類別輔料產(chǎn)品，如微晶纖維素系列、共處理輔料系列、緩控釋制劑輔料系列產(chǎn)品，公

      司開發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品，達(dá)到或超過國際同類產(chǎn)品的質(zhì)量水平，填補(bǔ)國內(nèi)空白。

  3. 公司的目標(biāo)，是持續(xù)開發(fā)高技術(shù)藥用輔料產(chǎn)品，為制藥行業(yè)的發(fā)展提供強(qiáng)有力的支持。

      公司在為制藥行業(yè)提供輔料產(chǎn)品的同時，提供充分的輔料應(yīng)用技術(shù)支持和制劑技術(shù)支持，

      滿足制劑生產(chǎn)企業(yè)在“一致性評價(jià)”和產(chǎn)品各方面的技術(shù)改進(jìn)的需求。

二.  CRO/MAH藥品研發(fā)注冊（歐美）業(yè)務(wù)

  1. 公司專注國際標(biāo)準(zhǔn)制劑仿制藥研發(fā)，具有國際水準(zhǔn)的藥品研發(fā)體系、擁有國內(nèi)高水平的

      仿制藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)，完成40多個制劑產(chǎn)品的研發(fā)及歐美注冊，重點(diǎn)服務(wù)于國內(nèi)制藥企業(yè)的

      國際化。

  2. 在國內(nèi)制藥行業(yè)全面國際接軌，特別是自2015年實(shí)施“一致性評價(jià)”政策以來，公司積

      極參與“一致性評價(jià)”項(xiàng)目的實(shí)施，幫助國內(nèi)眾多企業(yè)完成產(chǎn)品“一致性評價(jià)”研發(fā)和

      注冊，幫助國內(nèi)高端制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)新政策下的升級發(fā)展。

  3. 同時，基于MAH制度的實(shí)施，公司規(guī)劃了一系列重點(diǎn)自主開發(fā)產(chǎn)品，按計(jì)劃實(shí)現(xiàn)自主研

      發(fā)項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化，公司逐步轉(zhuǎn)型為以知識產(chǎn)權(quán)為核心的新型高科技制藥企業(yè)；

三.  GMP/EPCM技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)

  1. 公司專注歐美GMP認(rèn)證服務(wù)，和制藥工廠設(shè)計(jì)建設(shè)（EPCM）總包服務(wù)，建設(shè)國際水平

      的制藥工廠，在工廠設(shè)計(jì)理念、技術(shù)水平和工程質(zhì)量上達(dá)到國際水平。

  2. 公司自1983年開始，前期以美國Technology Transfer Inc.公司服務(wù)于外企在中國的工

      廠建設(shè)，完成12個外企工廠項(xiàng)目；

  3. 自2006年轉(zhuǎn)型為國內(nèi)注冊的廣州西典醫(yī)藥科技有限公司（Guangzhou Westpoint

      Pharma-Tech Company）, 服務(wù)于國內(nèi)制藥企業(yè)的國際化，完成50多個國際標(biāo)準(zhǔn)制藥

      工廠項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和建設(shè)；

四.  第三方審計(jì)業(yè)務(wù)

  1. 基于制藥行業(yè)的國際接軌，新時期制藥行業(yè)管理模式的深刻變革，制藥行業(yè)管理的理念

      將更多轉(zhuǎn)向企業(yè)責(zé)任認(rèn)定制，行業(yè)管理將形成”第三方審計(jì)+政府審批“的模式，第三

      方審計(jì)將成為行業(yè)管理的關(guān)鍵力量；

  2. 公司是中國制藥行業(yè)法規(guī)制定的合作單位，主持了新版GMP等多個制藥法規(guī)的起草，大

      力協(xié)助藥監(jiān)部門實(shí)施制藥行業(yè)的改革，推動中國制藥行業(yè)的國際接軌。公司發(fā)揮制藥行

      業(yè)技術(shù)服務(wù)和法規(guī)服務(wù)30年，幫助國內(nèi)50多家制藥企業(yè)完成國際GMP認(rèn)證的豐富經(jīng)驗(yàn)，

      積極開展面向制藥行業(yè)的第三方審計(jì)服務(wù)，幫助制藥企業(yè)順利發(fā)展；

  3. 第三方審計(jì)的服務(wù)對象，包括各類制藥企業(yè)、研發(fā)單位、藥用輔料和醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)

      的業(yè)務(wù)，針對項(xiàng)目合作、官方認(rèn)證等企業(yè)目標(biāo)，在技術(shù)、法規(guī)、項(xiàng)目管理等方面，提供

      全面的審計(jì)服務(wù)和技術(shù)支持。

五.  特別服務(wù)：免費(fèi)咨詢服務(wù)

  1. 基于公司在中國制藥行業(yè)40年的國際標(biāo)準(zhǔn)GMP和工廠建設(shè)服務(wù)，為支持中國制藥行業(yè)正

      在實(shí)施的全面升級和國際接軌，公司愿意以更方便的方式、服務(wù)于更多的制藥企業(yè)，公

      司提供免費(fèi)咨詢服務(wù)；

  2. 中國制藥行業(yè)的改革，推動整個制藥行業(yè)的升級發(fā)展，為眾多制藥行業(yè)帶來巨大的歷史

      性發(fā)展機(jī)遇。但制藥企業(yè)普遍存在需要提高GMP實(shí)施水平和企業(yè)管理水平，以確保產(chǎn)品

      質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率、降低成本，增強(qiáng)企業(yè)競爭力，在新的時期，建立公司的發(fā)展優(yōu)勢；

  3. 西典醫(yī)藥，在制藥企業(yè)的軟件體系方面、硬件體系方面、產(chǎn)品研發(fā)和注冊方面、藥用輔

      料的應(yīng)用方面，為您提供免費(fèi)的在線或現(xiàn)場1天的咨詢服務(wù)，幫助制藥企業(yè)分析問題、

      解決問題；